Übernahme der Sponsorfunktion in klinischen Prüfungen (IIT- Investigator Initiated Trial) durch die Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Für jede klinische Prüfung/ Studie, die nach Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ( (MPDG) durchgeführt wird, muss ein Sponsor benannt werden. Sponsor kann eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation sein, welche die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt (vgl. Art. 2 Abs. 14 Verordnung (EU) 536/2014 bzw. § 25 MPDG).
Bei nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen/ Studien mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten, den so genannten Investigator initiierten Studien (IIT), wird die Gesamtverantwortung i. d. R. nicht vom industriellen Hersteller übernommen. Wird eine solche klinische Prüfung/ Studie von Mitarbeitern der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU Halle-Wittenberg) initiiert, kann die Sponsorfunktion auf Antrag von der MLU Halle-Wittenberg übernommen werden. Die Beantragung erfolgt über das Koordinationszentrum für klinische Studien Halle (KKSH) in Zusammenarbeit mit der Sponsor-Qualitätssicherungseinheit der Medizinischen Fakultät der MLU Halle-Wittenberg.
Die Verantwortungsübertragung erfolgt schriftlich im Rahmen einer Vereinbarung zwischen dem Dekan(in) und dem Studienleiter/ Hauptprüfer. Der Studienleiter/ Hauptprüfer muss durch interne und/ oder externe Kooperationen und Auftragsvergaben sicherstellen, dass alle Pflichten des Sponsors erfüllt werden. In der Regel wird dies durch eine Beteiligung des KKSH sichergestellt. Das KKSH kann dabei die Komplett- oder Teilbetreuung von klinischen Prüfungen/ Studien übernehmen.