Qualitätsmanagement des Sponsors klinischer Prüfungen/ Studien am Menschen
Für jede klinische Prüfung/ Studie, die nach Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ( (MPDG) durchgeführt wird, muss ein Sponsor benannt werden. Sponsor kann eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation sein, welche die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt (vgl. Art. 2 Abs. 14 Verordnung (EU) 536/2014 bzw. § 25 MPDG). Die damit verbundenen Aufgaben und Pflichten des Sponsors werden im Rahmen vertraglicher Vereinbarungen an Dritte übertragen werden, die Überwachung der Umsetzung der Aufgaben und die Qualitätskontrolle verbleiben jedoch beim Sponsor.
Bei klinischen Prüfungen am Menschen, die von Mitarbeitern der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU Halle-Wittenberg) initiiert und geleitet werden (Investigator Initiated Trials; IITs), übernimmt die MLU Halle-Wittenberg, nach Prüfung der erforderlichen Voraussetzungen, die Sponsorfunktion. Für den Antrag zur Übernahme der Sponsorfunktion sind die erforderlichen Unterlagen an das Koordinierungszentrum für Klinische Studien zu richten (Link zu KKSH).
Die Überwachung der klinischen Prüfungen/ Studien nach Übernahme der Sponsorschaft übernimmt die Sponsor-Qualitätsmanagementeinheit (Sponsor-QSE) der Medizinischen Fakultät. Die Sponsor-QSE arbeitet eng mit dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle (KKSH) zusammen. Das KKSH kann dabei die Teil- oder Komplettbetreuung klinischer Prüfungen/ Studien übernehmen.
Der Vorgang sowie die dazu erforderlichen Dokumente zur Übernahme der Sponsorfunktion sind in den SOPs des Sponsors zu finden. Ein Zugriff darauf ist innerhalb der Medizinischen Fakultät möglich.
Notwendige Unterlagen
Der Antrag zur Übernahme der Sponsorfunktion für eine konkrete klinische Prüfung ist mit nachfolgend aufgeführten Unterlagen an das Koordinierungszentrum für Klinische Studien, z.H. Herrn Dr. Jörg Steighardt, zu richten.
- Prüfplan (Entwurf, mindestens Prüfplansynopse)
- Bestätigung der Übernahme einer Versicherung
- Gesicherter Finanzplan: Belegung des Finanzbedarfes durch eine plausible Kostenkalkulation
- Angaben zu vorhandenen und noch einzuwerbenden Ressourcen und zu finanziellen Förderern
- Angaben zu geplanten Kooperationen/ Auftragsvergabe für die Wahrnehmung der Sponsorpflichten
- Nachweis der Qualifikation: Beifügung der CVs (datiert und unterschrieben) bzgl. des Nachweises der gesetzlich vorgeschriebenen Qualifikation des LKP sowie seines benannten Stellvertreters (mindestens 2-jährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten) und Fortbildungsnachweis zu allgemeinen Regularien und Gesetze u. a. AMG, GCP-V, ICH-GCP-Guideline (bei Antrag nicht älter als 3 Jahre)
- Bestätigung der Kenntnisnahme/ Erklärung zur Schulung der Sponsor-SOPs inkl. der dazugehörigen Unterlagen (QS010 Anlage 2)
- Erklärung vom LKP und dessen benannten Stellvertreter, zur Schulung der Hauptmitarbeiter des Studienteams zu Beginn (ggf. während) der klinischen Prüfung (QS010 Anlage 3)
- Vereinbarung zwischen dem Dekan und dem LKP incl. Anlagen (AMG)
- Vollmacht als Vertreter des Sponsors im Außenverhältnis (AMG)
Die gesamte Verfahrensweise ist der Anlage 2 zur Vereinbarung Dekan - LKP (s.o.) zu entnehmen. Für Rückfragen und Beratungen steht das KKSH zur Verfügung (www.kks-halle.de).
Ein Zugriff auf die verlinkten Dokumente außerhalb der Medizinischen Fakultät ist nicht möglich. Zum Abrufen der Informationen benötigt man einen Rechner innerhalb des Datennetzes der Medizinischen Fakultät.