Für jede klinische Prüfung, die nach Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ( (MPDG) durchgeführt wird, muss ein Sponsor benannt werden. Sponsor kann eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation sein, welche die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt (vgl. Art. 2 Abs. 14 Verordnung (EU) 536/2014). Die damit verbundenen Aufgaben und Pflichten des Sponsors können im Rahmen vertraglicher Vereinbarungen an Dritte übertragen werden. Die Überwachung der Umsetzung der delegierten Aufgaben sowie die Gesamtverantwortung verbleiben beim Sponsor.
Die Aufgaben der Qualitätssicherungseinheit umfassen:
a. Erstellung, Implementierung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems für die Sponsorfunktion der MLU Halle-Wittenberg nach EU-VO 536/2014 und AMG sowie MDR und MPDG
b. Überwachung bei der Durchführung von klinischen Prüfungen/ Studien
c. Erstellung von Vertragsmustern, unter Berücksichtigung geltender rechtlicher Regelungen und Prüfung der Verträge insbesondere hinsichtlich Übernahme Sponsorfunktion
d. Ansprechpartner für die Studienverantwortlichen von IITs bzgl. Sponsor-Qualitätsmanagement
e. enge Zusammenarbeit mit dem Koordinierungszentrum für klinische Studien Halle (KKSH) zu allen Fragen bzgl. IITs (IIT- Investigator Initiated Trial)
f. Beratung für die Initiierung klinischer Prüfungen/ Studien durch das KKSH