Die Durchführung klinischer Studien und damit die Anforderungen an das Studienpersonal werden stetig komplexer.  Zur Sicherung der Studienqualität, der Gewährleistung des Schutzes der Studienteilnehmer und der Zuverlässigkeit der Daten sind entsprechendes Fachwissen und die Einhaltung internationaler Standards unabdingbar. In klinischen Prüfungen sowohl nach Arzneimittel- als auch nach Medizinproduktegesetz ist eine "angemessene Qualifikation" des Prüfers1) gesetzlich vorgeschrieben. Die Einhaltung entsprechender Vorgaben, die sich an ICH-GCP bzw. relevanter Gesetzgebung orientieren, wird für eine positive Bewertung der klinischen Prüfung bzw. der Prüfstelle durch die zuständigen Ethikkommissionen, aber auch für die Vergabe von Studien durch Sponsoren vorausgesetzt.

Die Durchführung qualifizierter Fort- und Weiterbildung für an klinischen Studien beteiligtes Personal ist eines der Hauptanliegen des KKS Halle.

Gegenwärtig bieten wir folgende Kurse an:

Ziel / Zielgruppe
Ziel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisiert ebd. 25.1.2019 sowie aktualisierte curriculare Fortbildung ebd. 26.3.2021). Demnach wendet sich der Kurs „insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe“ bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) tätig waren. Der Kurs soll den Teilnehmern die dafür erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten mit Fokus auf ethischem, rechtlichem und methodischem Grundlagenwissen sowie Studiendurchführung an der Prüfstelle auf Basis von ICH Guideline E6 (Good Clinical Practice) und relevanter Gesetzgebung vermitteln.

Programm / Kursinhalt
Der Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt.
Inhalte und Umfang folgen den aktuellen Empfehlungen von Bundesärztekammer und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Stellvertretern und Mitgliedern einer Prüfgruppe bzw. dem zugehörigen Curriculum (s.o., Curriculum März 2021) bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. nach VO (EU) 536/2014. 

  • Grundlagen in Ethik, Recht und Methodik klinischer Prüfungen
  • Studienablauf an der Prüfstelle: Aufklärung und Einwilligung, reguläre Durchführung, Unerwünschte Ereignisse / Safety
  • Praktische Übungen
  • Lernerfolgskontrolle

Referenten

  • apl. Prof. Dr. Andreas Wienke, Inst. für Med. Epidemiologie, Biometrie und Informatik, MLU Halle-Wittenberg
  • Mitarbeiter des KKS Halle

Ort und Zeit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale), SR-UKK 2/3
10.09.2024

Teilnehmer
maximal 30
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmerzahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.

Kosten
Die Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €, für Lehrkrankenhäuser 200 € und für Externe 400 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 40 €, danach volle Kursgebühr).

Anmeldung GESCHLOSSEN

Organisation / Information

Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 557 4903 Fax 0345 557 5210
E-Mail: weiterbildung☉kks-halle.de

Ziel / Zielgruppe

Ziel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisiert ebd. 25.1.2019 sowie aktualisierte curriculare Fortboldung ebd. 26.3.2021). Demnach wendet sich der Kurs „an Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) leiten sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind“. Der Kurs soll den Teilnehmern die dafür erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten mit Fokus auf die besonderen Verantwortlichkeiten im Organisations- und Qualitätsmanagement vermitteln.

Voraussetzung für die Teilnahme an bzw. für die Akzeptanz der Fortbildung durch die zuständigen Stellen ist

  • der erfolgreiche Abschluss eines Grundlagenkurses nach AMG (mind. 8 UE)
  • oder (als Äquivalent) die bis 1.4.19 erlangte Erfahrung als Prüfer/Stellvertreter i.S. des AMG (§4 Abs. 25 S.1, §40 Abs 1a S.3).

Programm / Kursinhalt

Der Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Umfang und Inhalt des Kurses folgen den aktuellen Vorgaben von BÄK und AMEK (s.o., Curriculum März 2021):

  • Prüferverantwortung im Safety Management
  • Rechtliche Grundlagen für Prüfer
  • Prüferverantwortung und Organisationsmanagement
  • Weitere spezielle Prüferaufgaben und Qualitätssicherung
  • Praktische Übungen
  • Lernerfolgskontrolle

Referenten

  • Mitarbeiter des KKS Halle

Ort und Zeit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale), SR-UKK 
11.09.2024

Teilnehmer

maximal 30
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmer-zahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.

Kosten

Die Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €, für Lehrkrankenhäuser 200 € und für Externe 400 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 40 €, danach volle Kursgebühr).

Anmeldung

GESCHLOSSEN

Organisation / Information

Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 557 4903 Fax 0345  557 5210
E-Mail: weiterbildung☉kks-halle.de

! Interner Kurs für Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UKH der MLU Halle-Wittenberg !

Ort: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale)

Datum:
Selbststudium: Schulungsmaterial sowie Fragen/ Übungen zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld (2 UE)
Präsenzteil: 26.09.2024

Anmeldung:
offline - Aufnahme in die Warteliste bitte über weiterbildung@kks-halle.de

Veranstalter: KKS Halle

Zielgruppe:
Dieser Kurs richtet sich gezielt an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe der Medizinischen Fakultät bzw. des Universitätsklinikums der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg.

Ziel:
Der Kurs soll Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe sowie medizinischem Personal, die bereits an einem Kurs für AMG/GCP teilgenommen haben oder mehrere Jahre Erfahrung in klinischen Studien nach AMG besitzen, die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte aufzufrischen und zu vertiefen.

Inhalte / Programm:
Der Refresher Kurs bringt den Teilnehmer auf den neusten Stand bezüglich der Regularien und der gesetzlichen Anforderungen, die für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach AMG bzw. derEuropäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanmedizin) gelten. Zusätzlich erneuert der Kurs das Wissen der Teilnehmer zur Handhabung der Dokumentation, Unerwünschten Ereignissen, Prüfmedikation und zu weiteren wichtigen praktischen Belangen der Arbeit an der Prüfstelle. Die vermittelten Inhalte werden mit Praxisbeispielen vertieft.
Der Kurs wird in Form des sog. „Blended Learning“ durchgeführt. Angemeldete Teilnehmer erhalten einen Fragenkatalog sowie eine Übung zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld des Präsenzteils. Die Bearbeitung ist Voraussetzung für die Teilnahme am Präsenzteil und wird vorab geprüft. Die Auswertung der Ergebnisse wird im Präsenzteil diskutiert.

Kursinhalte:
Begriffsbestimmungen
Ethische und rechtliche Grundlagen nach AMG / VO (EU) 536/2014 (incl. Update zu aktuellen Änderungen in Gesetzen und Regularien) 
Dokumentation  - Quelldaten, CRF, Prüfarztordner
Prüfmedikation
Safety – Erhebung und Meldung (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Planung und Organisation der Verantwortlichkeiten
Qualitätskontrolle - Monitoring
Praktische Übungen
Lernerfolgskontrolle

Referenten:
Mitarbeiter des KKS Halle.

Abschluss:
Teilnahmebestätigung des KKS Halle / Ärztekammer

Kosten:
keine für Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UK der MLU Halle-Wittenberg