Veranstaltungen

Beginn:

02. September 2026 , 09:00 Uhr

Ende:

16:00 Uhr

Ort/Raum:

Universitätsklinikum Halle (Saale)
Ernst-Grube-Straße 40
06120 Halle (Saale)
Seminarraum

Veranstalter :

Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS)

Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Ziel / Zielgruppe
Ziel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisiert ebd. 25.1.2019 sowie aktualisierte curriculare Fortbildung ebd. 11.7.2025). Demnach wendet sich der Kurs „an Prüfer oder ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika. Er soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen, Leistungsstudien und sonstiger klinischer Prüfungen vermitteln.“

Programm / Kursinhalt
Der Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt.
Inhalte und Umfang folgen den aktuellen Empfehlungen von Bundesärztekammer und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams bzw. dem zugehörigen Curriculum (s.o., Curriculum März 2025, www.akek.de/wp-content/uploads/2025-07-11_Richtlinie_Pruefer_25.07.2025_mA-10.02.2026.pdf) bei klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014, Nr. 2017/745 oder Nr. 2017/746.

• Grundlagen in Ethik, Recht und Methodik klinischer Prüfungen
• Durchführung an der Prüfstelle: Aufklärung und Einwilligung, reguläre Durchführung, Unerwünschte Ereignisse / Sicherheit
• Lernerfolgskontrolle

Referenten

• apl. Prof. Dr. Andreas Wienke, Inst. für Med. Epidemiologie, Biometrie und Informatik, MLU Halle-Wittenberg
• Frau Melanie Ehrt, Vigilanz / Arzneimittelsicherheit, ZKS Leipzig
• Mitarbeiter des KKS Halle

Ort und Zeit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale), SR-UKK
am 02.09.2026 9.00 Uhr bis 16.00 Uhr

Teilnehmer
maximal 30
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmerzahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.

Kosten
Die Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €, für Lehrkrankenhäuser 220 € und für Externe 440 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 44€, danach volle Kursgebühr).

Anmeldung
per E-mail an weiterbildung☉kks-halle.de (bitte den Link benutzen)
oder die E-Mail um folgende Angaben ergänzen (Kursname; Name, Vorname; Anschrift Klinik; Abteilung; E-Mail dienstlich; Telefon dienstlich; Wohnort), eine Bearbeitung der Anmeldung kann ohne diese Angaben nicht erfolgen
Sie erhalten nach dem Absenden der E-Mail innerhalb von 14 Tagen eine Anmeldebestätigung und die Rechnung per E-Mail oder Post. Bitte sehen Sie vorher von Nachfragen zur Anmeldung ab.

Organisation / Information

Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 557 4903 Fax 0345 557 5210
E-Mail: weiterbildung☉kks-halle.de