Veranstaltungen

Beginn:

04. September 2026 , 09:00 Uhr

Ende:

10:30 Uhr

Ort/Raum:

Seminarraum

Veranstalter :

Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS)

Auffrischungskurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

! Interner Kurs für Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UKH der MLU Halle-Wittenberg !

Ort: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale)

Datum:
Selbststudium: Schulungsmaterial sowie Fragen/ Übungen zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld (2 UE)
Präsenzteil: 04.09.2026 09.00 bis 10.30 Uhr

Anmeldung:
per E-mail an weiterbildung☉kks-halle.de (bitte den Link benutzen)
oder die E-Mail um folgende Angaben ergänzen (Kursname; Name, Vorname; Anschrift Klinik; Abteilung; E-Mail dienstlich; Telefon dienstlich; Wohnort), eine Bearbeitung der Anmeldung kann ohne diese Angaben nicht erfolgen
Sie erhalten nach dem Absenden der E-Mail innerhalb von 14 Tagen eine Anmeldebestätigung per E-Mail oder Post. Bitte sehen Sie vorher von Nachfragen zur Anmeldung ab.

Veranstalter: KKS Halle

Zielgruppe:
Dieser Kurs richtet sich gezielt an Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams der Universitätsmedizin Halle, die bereits den Grundlagenkurs und ggf. auch den Aufbaukurs absolviert haben.

Ziel:
Der Kurs soll Prüfern und Mitgliedern eines Prüfungsteams sowie medizinischem Personal, die bereits an einem Grundkurs teilgenommen haben oder mehrere Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen besitzen, die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte aufzufrischen und zu vertiefen.

Inhalte / Programm:
Der Refresher Kurs bringt den Teilnehmer auf den neusten Stand bezüglich der Regularien und der gesetzlichen Anforderungen, die für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanmedizin), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) gelten. Zusätzlich erneuert der Kurs das Wissen der Teilnehmer zur Handhabung der Dokumentation, Unerwünschten Ereignissen, Prüfprodukten und zu weiteren wichtigen praktischen Belangen der Arbeit an der Prüfstelle. Die vermittelten Inhalte werden mit Praxisbeispielen vertieft.
Der Kurs wird in Form des sog. „Blended Learning“ durchgeführt. Angemeldete Teilnehmer erhalten einen Fragenkatalog sowie eine Übung zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld des Präsenzteils. Die Bearbeitung ist Voraussetzung für die Teilnahme am Präsenzteil und wird vorab geprüft. Die Auswertung der Ergebnisse wird im Präsenzteil diskutiert.

Kursinhalte:
Begriffsbestimmungen
Ethische und rechtliche Grundlagen nach VO (EU) 536/2014, 2017/745 oder 2017/746 (incl. Update zu aktuellen Änderungen in Gesetzen und Regularien)
Dokumentation - Quelldaten, CRF, Prüfarztordner
Prüfmedikation
Safety – Erhebung und Meldung (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Planung und Organisation der Verantwortlichkeiten
Qualitätskontrolle - Monitoring
Praktische Übungen
Lernerfolgskontrolle

Referenten:
Mitarbeiter des KKS Halle.

Abschluss:
Teilnahmebestätigung des KKS Halle / Ärztekammer

Kosten:
keine für Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UK der MLU Halle-Wittenberg