Veranstaltungen

Beginn:

03. September 2026 , 09:00 Uhr

Ende:

16:00 Uhr

Ort/Raum:

Universitätsklinikum Halle (Saale)
Ernst-Grube-Straße 40
06120 Halle (Saale)
Seminarraum

Veranstalter :

Koordinierungszentrum für klinische Studien (KKS)

Aufbaukurs für Prüfer , Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Ziel / Zielgruppe

Ziel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisierte curriculare Fortbildung ebd. 11.7.2025). Demnach wendet sich der Kurs „Personen, die im Rahmen von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen ein Prüfungsteam verantwortlich leiten (einziger Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung) und für diese Aufgabe eine zusätzliche Qualifizierung benötigen.“

Voraussetzung für die Teilnahme an bzw. für die Akzeptanz der Fortbildung durch die zuständigen Stellen ist

• der erfolgreiche Abschluss eines Grundlagenkurses nach AMG (mind. 8 UE)
• Empfehlung: praktische Erfahrung bei der Durchführung klinischer Prüfungen

Programm / Kursinhalt

Der Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Umfang und Inhalt des Kurses folgen den aktuellen Vorgaben von BÄK und AKEK (s.o., Curriculum März 2025, www.akek.de/wp-content/uploads/2025-07-11_Richtlinie_Pruefer_25.07.2025_mA-10.02.2026.pdf):

• Rechtliche Grundlagen für Prüfer
• Spezielle Aufgaben: Studienplanung und –organisation, Studiendurchführung, Studienabschluss
• Qualitätssicherung und -überwachung
• Lernerfolgskontrolle

Referenten

• Frau Melanie Ehrt, Vigilanz / Arzneimittelsicherheit, ZKS Leipzig
• Mitarbeiter des KKS Halle

Ort und Zeit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale), SR-UKK
am 03.09.2026 9.00 bis 16.00 Uhr

Teilnehmer

maximal 30
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmer-zahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.

Kosten

Die Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €, für Lehrkrankenhäuser 220 € und für Externe 440 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 44 €, danach volle Kursgebühr).

Anmeldung

per E-mail an weiterbildung☉kks-halle.de (bitte den Link benutzen)
oder die E-Mail um folgende Angaben ergänzen (Kursname; Name, Vorname; Anschrift Klinik; Abteilung; E-Mail dienstlich; Telefon dienstlich; Wohnort), eine Bearbeitung der Anmeldung kann ohne diese Angaben nicht erfolgen
Sie erhalten nach dem Absenden der E-Mail innerhalb von 14 Tagen eine Anmeldebestätigung und die Rechnung per E-Mail oder Post. Bitte sehen Sie vorher von Nachfragen zur Anmeldung ab.

Organisation / Information

Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 557 4903 Fax 0345 557 5210
E-Mail: weiterbildung☉kks-halle.de