Kurse

Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Ziel / Zielgruppe
Ziel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisiert ebd. 25.1.2019 sowie aktualisierte curriculare Fortbildung ebd. 11.7.2025). Demnach wendet sich der Kurs „an Prüfer oder ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika. Er soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen, Leistungsstudien und sonstiger klinischer Prüfungen vermitteln.“

Programm / Kursinhalt
Der Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt.
Inhalte und Umfang folgen den aktuellen Empfehlungen von Bundesärztekammer und Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams bzw. dem zugehörigen Curriculum (s.o., Curriculum März 2025, www.akek.de/wp-content/uploads/2025-07-11_Richtlinie_Pruefer_25.07.2025_mA-10.02.2026.pdf) bei klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014, Nr. 2017/745 oder Nr. 2017/746.

• Grundlagen in Ethik, Recht und Methodik klinischer Prüfungen
• Durchführung an der Prüfstelle: Aufklärung und Einwilligung, reguläre Durchführung, Unerwünschte Ereignisse / Sicherheit
• Lernerfolgskontrolle

Referenten

• apl. Prof. Dr. Andreas Wienke, Inst. für Med. Epidemiologie, Biometrie und Informatik, MLU Halle-Wittenberg
• Frau Melanie Ehrt, Vigilanz / Arzneimittelsicherheit, ZKS Leipzig
• Mitarbeiter des KKS Halle

Ort und Zeit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale), SR-UKK
am 02.09.2026 9.00 Uhr bis 16.00 Uhr

Teilnehmer
maximal 30
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmerzahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.
 

Kosten
Die Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €, für Lehrkrankenhäuser 220 € und für Externe 440 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 44€, danach volle Kursgebühr).

Anmeldung
per E-mail an weiterbildung☉kks-halle.de (bitte den Link benutzen)
oder die E-Mail um folgende Angaben ergänzen (Kursname; Name, Vorname; Anschrift Klinik; Abteilung; E-Mail dienstlich; Telefon dienstlich; Wohnort), eine Bearbeitung der Anmeldung kann ohne diese Angaben nicht erfolgen
Sie erhalten nach dem Absenden der E-Mail innerhalb von 14 Tagen eine Anmeldebestätigung und die Rechnung per E-Mail oder Post. Bitte sehen Sie vorher von Nachfragen zur Anmeldung ab.  

Organisation / Information

Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 557 4903 Fax 0345 557 5210
E-Mail: weiterbildung☉kks-halle.de

Aufbaukurs für Prüfer , Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

Ziel / Zielgruppe

Ziel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisierte curriculare Fortbildung ebd. 11.7.2025). Demnach wendet sich der Kurs „Personen, die im Rahmen von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen ein Prüfungsteam verantwortlich leiten (einziger Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung) und für diese Aufgabe eine zusätzliche Qualifizierung benötigen.“

Voraussetzung für die Teilnahme an bzw. für die Akzeptanz der Fortbildung durch die zuständigen Stellen ist

• der erfolgreiche Abschluss eines Grundlagenkurses nach AMG (mind. 8 UE)
• Empfehlung: praktische Erfahrung bei der Durchführung klinischer Prüfungen

Programm / Kursinhalt

Der Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Umfang und Inhalt des Kurses folgen den aktuellen Vorgaben von BÄK und AKEK (s.o., Curriculum März 2025, www.akek.de/wp-content/uploads/2025-07-11_Richtlinie_Pruefer_25.07.2025_mA-10.02.2026.pdf):

• Rechtliche Grundlagen für Prüfer
• Spezielle Aufgaben: Studienplanung und –organisation, Studiendurchführung, Studienabschluss
• Qualitätssicherung und -überwachung
• Lernerfolgskontrolle

Referenten

• Frau Melanie Ehrt, Vigilanz / Arzneimittelsicherheit, ZKS Leipzig
• Mitarbeiter des KKS Halle

Ort und Zeit

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale), SR-UKK
am 03.09.2026 9.00 bis 16.00 Uhr

Teilnehmer

maximal 30
Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmer-zahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.

Kosten

Die Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €, für Lehrkrankenhäuser 220 € und für Externe 440 €.
Die Teilnahme wird mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 44 €, danach volle Kursgebühr).

Anmeldung

per E-mail an weiterbildung☉kks-halle.de (bitte den Link benutzen)
oder die E-Mail um folgende Angaben ergänzen (Kursname; Name, Vorname; Anschrift Klinik; Abteilung; E-Mail dienstlich; Telefon dienstlich; Wohnort), eine Bearbeitung der Anmeldung kann ohne diese Angaben nicht erfolgen
Sie erhalten nach dem Absenden der E-Mail innerhalb von 14 Tagen eine Anmeldebestätigung und die Rechnung per E-Mail oder Post. Bitte sehen Sie vorher von Nachfragen zur Anmeldung ab.

Organisation / Information

Frau Heike Sobotta
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Medizinische Fakultät
Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle
06097 Halle (Saale)
Tel: 0345 557 4903 Fax 0345  557 5210
E-Mail: weiterbildung☉kks-halle.de

Auffrischungskurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)

! Interner Kurs für Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UKH der MLU Halle-Wittenberg !
 

Ort: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, UKH Kröllwitz, Ernst-Grube-Str. 40, 06120 Halle (Saale)

Datum:
Selbststudium: Schulungsmaterial sowie Fragen/ Übungen zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld (2 UE)
Präsenzteil: 04.09.2026 09.00 bis 10.30 Uhr

Anmeldung:
per E-mail an weiterbildung☉kks-halle.de (bitte den Link benutzen)
oder die E-Mail um folgende Angaben ergänzen (Kursname; Name, Vorname; Anschrift Klinik; Abteilung; E-Mail dienstlich; Telefon dienstlich; Wohnort), eine Bearbeitung der Anmeldung kann ohne diese Angaben nicht erfolgen
Sie erhalten nach dem Absenden der E-Mail innerhalb von 14 Tagen eine Anmeldebestätigung per E-Mail oder Post. Bitte sehen Sie vorher von Nachfragen zur Anmeldung ab.

Veranstalter: KKS Halle

Zielgruppe:
Dieser Kurs richtet sich gezielt an Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams der Universitätsmedizin Halle, die bereits den Grundlagenkurs und ggf. auch den Aufbaukurs absolviert haben.

Ziel:
Der Kurs soll Prüfern und Mitgliedern eines Prüfungsteams sowie medizinischem Personal, die bereits an einem Grundkurs teilgenommen haben oder mehrere Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen besitzen, die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte aufzufrischen und zu vertiefen.

Inhalte / Programm:
Der Refresher Kurs bringt den Teilnehmer auf den neusten Stand bezüglich der Regularien und der gesetzlichen Anforderungen, die für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanmedizin), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) gelten. Zusätzlich erneuert der Kurs das Wissen der Teilnehmer zur Handhabung der Dokumentation, Unerwünschten Ereignissen, Prüfprodukten und zu weiteren wichtigen praktischen Belangen der Arbeit an der Prüfstelle. Die vermittelten Inhalte werden mit Praxisbeispielen vertieft.
Der Kurs wird in Form des sog. „Blended Learning“ durchgeführt. Angemeldete Teilnehmer erhalten einen Fragenkatalog sowie eine Übung zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld des Präsenzteils. Die Bearbeitung ist Voraussetzung für die Teilnahme am Präsenzteil und wird vorab geprüft. Die Auswertung der Ergebnisse wird im Präsenzteil diskutiert.

Kursinhalte:
Begriffsbestimmungen
Ethische und rechtliche Grundlagen nach VO (EU) 536/2014, 2017/745 oder 2017/746  (incl. Update zu aktuellen Änderungen in Gesetzen und Regularien) 
Dokumentation  - Quelldaten, CRF, Prüfarztordner
Prüfmedikation
Safety – Erhebung und Meldung (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Planung und Organisation der Verantwortlichkeiten
Qualitätskontrolle - Monitoring
Praktische Übungen
Lernerfolgskontrolle

Referenten:
Mitarbeiter des KKS Halle.

Abschluss:
Teilnahmebestätigung des KKS Halle / Ärztekammer

Kosten:
keine für Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UK der MLU Halle-Wittenberg