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LOCATION:Universitätsklinikum Halle (Saale)\, Ernst-Grube-Straße 40\, 06120 Halle (Saale)\, Seminarraum 12/13
SUMMARY:Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfteams nach AMG
DESCRIPTION:Programm / KursinhaltDer Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag
 durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer
 Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt.Inhalte und Umfang folgen den
 aktuellen Empfehlungen von Bundesärztekammer und Arbeitskreis
 Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der Qualifikation von
 Prüfern/Stellvertretern und Mitgliedern einer Prüfgruppe bzw. dem
 zugehörigen Curriculum (s.o.\, Curriculum März 2021) bei klinischen
 Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. nach VO (EU) 536/2014.
 \nGrundlagen in Ethik\, Recht und Methodik klinischer
 PrüfungenStudienablauf an der Prüfstelle: Aufklärung und Einwilligung\,
 reguläre Durchführung\, Unerwünschte Ereignisse / SafetyPraktische
 ÜbungenLernerfolgskontrolle\nReferenten\napl. Prof. Dr. Andreas Wienke\,
 Inst. für Med. Epidemiologie\, Biometrie und Informatik\, MLU
 Halle-WittenbergFrau Melanie Ehrt\, Vigilanz / Arzneimittelsicherheit\, ZKS
 LeipzigMitarbeiter des KKS Halle\nTeilnehmermaximal 30Der Kurs wird
 vorbehaltlich einer angemessenen Teilnehmerzahl durchgeführt. Eine evtl.
 Absage wegen zu geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor
 Kursbeginn.\nOrganisation / Information\nFrau Heike
 SobottaMartin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedizinische
 FakultätKoordinierungszentrum für Klinische Studien Halle06097 Halle
 (Saale)Tel: 0345 557 4903 Fax 0345 557 5210E-Mail:
 weiterbildung@kks-halle.de\nWeiterführende Informationen auf der Webseite 
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