BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:https://www.umh.de/
BEGIN:VEVENT
DTSTAMP:20251208T233542Z
UID:event25092025693760ceba94a9.11335151
DTSTART:20250925T070000Z
DTEND:20250925T140000Z
LOCATION:Universitätsklinikum Halle (Saale)\, Ernst-Grube-Straße 40\, 06120 Halle (Saale)\, Seminarraum 12/13
SUMMARY:Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer nach AMG
DESCRIPTION:Ziel / Zielgruppe\nZiel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen
 Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der
 Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisiert ebd.
 25.1.2019 sowie aktualisierte curriculare Fortboldung ebd. 26.3.2021).
 Demnach wendet sich der Kurs „an Prüfer/Stellvertreter\, die eine
 Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) leiten
 sowie an Personen\, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die
 Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind“. Der Kurs
 soll den Teilnehmern die dafür erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten
 mit Fokus auf die besonderen Verantwortlichkeiten im Organisations- und
 Qualitätsmanagement vermitteln.\nVoraussetzung für die Teilnahme an bzw.
 für die Akzeptanz der Fortbildung durch die zuständigen Stellen ist\nder
 erfolgreiche Abschluss eines Grundlagenkurses nach AMG (mind. 8 UE)oder
 (als Äquivalent) die bis 1.4.19 erlangte Erfahrung als
 Prüfer/Stellvertreter i.S. des AMG (§4 Abs. 25 S.1\, §40 Abs 1a
 S.3).\nProgramm / Kursinhalt\nDer Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an
 einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer
 Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Umfang und Inhalt des Kurses
 folgen den aktuellen Vorgaben von BÄK und AMEK (s.o.\, Curriculum März
 2021):\nPrüferverantwortung im Safety ManagementRechtliche Grundlagen für
 PrüferPrüferverantwortung und OrganisationsmanagementWeitere spezielle
 Prüferaufgaben und QualitätssicherungPraktische
 ÜbungenLernerfolgskontrolle\nReferenten\nFrau Melanie Ehrt\, Vigilanz /
 Arzneimittelsicherheit\, ZKS LeipzigMitarbeiter des KKS
 Halle\nTeilnehmer\nmaximal 30Der Kurs wird vorbehaltlich einer angemessenen
 Teilnehmer-zahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu geringer
 Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.\nOrganisation /
 Information\nFrau Heike SobottaMartin-Luther-Universität
 Halle-WittenbergMedizinische FakultätKoordinierungszentrum für Klinische
 Studien Halle06097 Halle (Saale)Tel: 0345 557 4903 Fax 0345  557
 5210E-Mail: weiterbildung@kks-halle.de\nWeiterführende Informationen auf
 der Webseite
END:VEVENT
END:VCALENDAR