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LOCATION:Universitätsklinikum Halle (Saale)\, Ernst-Grube-Straße 40\, 06120 Halle (Saale)\, Seminarraum
SUMMARY:Aufbaukurs CTR/MDR/IVDR
DESCRIPTION:Aufbaukurs für Prüfer \, Hauptprüfer und Leiter von klinischen
 Prüfungen\, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den
 Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)\, Nr.
 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)\nZiel /
 Zielgruppe\nZiel des Kurses ist die Umsetzung der aktuellen Empfehlungen
 des Arbeitskreises der Medizinischen Ethikkommissionen und der
 Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016 bzw. aktualisierte
 curriculare Fortbildung ebd. 11.7.2025). Demnach wendet sich der Kurs
 „Personen\, die im Rahmen von klinischen Prüfungen\, Leistungsstudien
 oder sonstigen klinischen Prüfungen ein Prüfungsteam verantwortlich
 leiten (einziger Prüfer\, Hauptprüfer oder Leiter der klinischen
 Prüfung) und für diese Aufgabe eine zusätzliche Qualifizierung
 benötigen.“\nVoraussetzung für die Teilnahme an bzw. für die Akzeptanz
 der Fortbildung durch die zuständigen Stellen ist\nder erfolgreiche
 Abschluss eines Grundlagenkurses nach AMG (mind. 8 UE)Empfehlung:
 praktische Erfahrung bei der Durchführung klinischer Prüfungen\nProgramm
 / Kursinhalt\nDer Kurs wird als 8-stündiger Blockkurs an einem Tag
 durchgeführt. Für den Kurs werden bei der Landesärztekammer
 Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt. Umfang und Inhalt des Kurses
 folgen den aktuellen Vorgaben von BÄK und AKEK (s.o.\, Curriculum März
 2025\,
 https://www.akek.de/wp-content/uploads/2025-07-11_Richtlinie_Pruefer_25.07.
 2025_mA-10.02.2026.pdf):\nRechtliche Grundlagen für PrüferSpezielle
 Aufgaben: Studienplanung und –organisation\, Studiendurchführung\,
 StudienabschlussQualitätssicherung und
 -überwachungLernerfolgskontrolle\nReferenten\nFrau Melanie Ehrt\, Vigilanz
 / Arzneimittelsicherheit\, ZKS LeipzigMitarbeiter des KKS Halle\nOrt und
 Zeit\nMartin-Luther-Universität Halle-Wittenberg\, UKH Kröllwitz\,
 Ernst-Grube-Str. 40\, 06120 Halle (Saale)\, SR-UKKam 03.09.2026 9.00 bis
 16.00 Uhr\nTeilnehmer\nmaximal 30Der Kurs wird vorbehaltlich einer
 angemessenen Teilnehmer-zahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu
 geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn.\nKosten\nDie
 Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €\,
 für Lehrkrankenhäuser 220 € und für Externe 440 €.Die Teilnahme wird
 mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen
 Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 44 €\, danach volle
 Kursgebühr).\nAnmeldung\nper E-mail an weiterbildung@kks-halle.de (bitte
 den Link benutzen)oder die E-Mail um folgende Angaben ergänzen (Kursname\;
 Name\, Vorname\; Anschrift Klinik\; Abteilung\; E-Mail dienstlich\; Telefon
 dienstlich\; Wohnort)\, eine Bearbeitung der Anmeldung kann ohne diese
 Angaben nicht erfolgenSie erhalten nach dem Absenden der E-Mail innerhalb
 von 14 Tagen eine Anmeldebestätigung und die Rechnung per E-Mail oder
 Post. Bitte sehen Sie vorher von Nachfragen zur Anmeldung ab.\nOrganisation
 / Information\nFrau Heike SobottaMartin-Luther-Universität
 Halle-WittenbergMedizinische FakultätKoordinierungszentrum für Klinische
 Studien Halle06097 Halle (Saale)Tel: 0345 557 4903 Fax 0345  557
 5210E-Mail: weiterbildung@kks-halle.de
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