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LOCATION:Universitätsklinikum Halle (Saale)\, Ernst-Grube-Straße 40\, 06120 Halle (Saale)\, Seminarraum
SUMMARY:Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR
DESCRIPTION:Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams
 von klinischen Prüfungen\, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen
 Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014
 (Humanarzneimittel)\, Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746
 (In-vitro-Diagnostika)\nZiel / ZielgruppeZiel des Kurses ist die Umsetzung
 der aktuellen Empfehlungen des Arbeitskreises der Medizinischen
 Ethikkommissionen und der Bundesärztekammer (Dt. Ärzteblatt 7.10.2016
 bzw. aktualisiert ebd. 25.1.2019 sowie aktualisierte curriculare
 Fortbildung ebd. 11.7.2025). Demnach wendet sich der Kurs „an Prüfer
 oder ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen\,
 Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen
 Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)\, Nr. 2017/745
 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika. Er soll den
 Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie
 Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer
 Prüfungen\, Leistungsstudien und sonstiger klinischer Prüfungen
 vermitteln.“\nProgramm / KursinhaltDer Kurs wird als 8-stündiger
 Blockkurs an einem Tag durchgeführt. Für den Kurs werden bei der
 Landesärztekammer Sachsen-Anhalt Fortbildungspunkte beantragt.Inhalte und
 Umfang folgen den aktuellen Empfehlungen von Bundesärztekammer und
 Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen zur Bewertung der
 Qualifikation von Prüfern Hauptprüfern\, Leitern und ärztlichen
 Mitgliedern von Prüfungsteams bzw. dem zugehörigen Curriculum (s.o.\,
 Curriculum März 2025\,
 https://www.akek.de/wp-content/uploads/2025-07-11_Richtlinie_Pruefer_25.07.
 2025_mA-10.02.2026.pdf) bei klinischen Prüfungen\, Leistungsstudien und
 sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU)
 Nr. 536/2014\, Nr. 2017/745 oder Nr. 2017/746.\nGrundlagen in Ethik\, Recht
 und Methodik klinischer PrüfungenDurchführung an der Prüfstelle:
 Aufklärung und Einwilligung\, reguläre Durchführung\, Unerwünschte
 Ereignisse / SicherheitLernerfolgskontrolle\nReferenten\napl. Prof. Dr.
 Andreas Wienke\, Inst. für Med. Epidemiologie\, Biometrie und Informatik\,
 MLU Halle-WittenbergFrau Melanie Ehrt\, Vigilanz / Arzneimittelsicherheit\,
 ZKS LeipzigMitarbeiter des KKS Halle\nOrt und
 Zeit\nMartin-Luther-Universität Halle-Wittenberg\, UKH Kröllwitz\,
 Ernst-Grube-Str. 40\, 06120 Halle (Saale)\, SR-UKKam 02.09.2026 9.00 Uhr
 bis 16.00 Uhr\nTeilnehmermaximal 30Der Kurs wird vorbehaltlich einer
 angemessenen Teilnehmerzahl durchgeführt. Eine evtl. Absage wegen zu
 geringer Teilnehmerzahl erfolgt 2 Wochen vor Kursbeginn. \nKostenDie
 Teilnahmegebühr beträgt für Angestellte der Universität Halle 100 €\,
 für Lehrkrankenhäuser 220 € und für Externe 440 €.Die Teilnahme wird
 mit der Anmeldung verbindlich. Bei nachträglicher Stornierung fallen
 Bearbeitungskosten an (bis 2 Wochen vor Kursbeginn 44€\, danach volle
 Kursgebühr).\nAnmeldungper E-mail an weiterbildung@kks-halle.de (bitte den
 Link benutzen)oder die E-Mail um folgende Angaben ergänzen (Kursname\;
 Name\, Vorname\; Anschrift Klinik\; Abteilung\; E-Mail dienstlich\; Telefon
 dienstlich\; Wohnort)\, eine Bearbeitung der Anmeldung kann ohne diese
 Angaben nicht erfolgenSie erhalten nach dem Absenden der E-Mail innerhalb
 von 14 Tagen eine Anmeldebestätigung und die Rechnung per E-Mail oder
 Post. Bitte sehen Sie vorher von Nachfragen zur Anmeldung ab. 
 \nOrganisation / Information\nFrau Heike SobottaMartin-Luther-Universität
 Halle-WittenbergMedizinische FakultätKoordinierungszentrum für Klinische
 Studien Halle06097 Halle (Saale)Tel: 0345 557 4903 Fax 0345 557 5210E-Mail:
 weiterbildung@kks-halle.de
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