BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:https://www.umh.de/ BEGIN:VEVENT DTSTAMP:20241108T191752Z UID:event26092024672e63e0d0a4f1.05658845 DTSTART:20240926T113000Z DTEND:20240926T130000Z LOCATION:Universitätsklinikum Halle (Saale)\, Ernst-Grube-Straße 40\, 06120 Halle (Saale)\, Seminarraum 10/11 SUMMARY:Auffrischungskurs AMG bzw. VO (EU) 536/2014 DESCRIPTION:Ort: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg\, UKH Kröllwitz\, Ernst-Grube-Str. 40\, 06120 Halle (Saale)\nDatum: Selbststudium: Schulungsmaterial sowie Fragen/ Übungen zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld (2 UE) Präsenzteil: 26.09.2024\, 13.30 - 15.00 Uhr\, SR-UKH 10/11\nAnmeldung: online - Aufnahme in die Warteliste bitte über weiterbildung@kks-halle.de\nVeranstalter: KKS Halle\nZielgruppe: Dieser Kurs richtet sich gezielt an Prüfer\, Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe der Medizinischen Fakultät bzw. des Universitätsklinikums der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg.\nZiel: Der Kurs soll Prüfern\, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe sowie medizinischem Personal\, die bereits an einem Kurs für AMG/GCP teilgenommen haben oder mehrere Jahre Erfahrung in klinischen Studien nach AMG besitzen\, die Möglichkeit bieten\, wichtige Inhalte aufzufrischen und zu vertiefen.\nInhalte / Programm: Der Refresher Kurs bringt den Teilnehmer auf den neusten Stand bezüglich der Regularien und der gesetzlichen Anforderungen\, die für die Durchführung von klinischen Prüfungen nach AMG bzw. derEuropäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanmedizin) gelten. Zusätzlich erneuert der Kurs das Wissen der Teilnehmer zur Handhabung der Dokumentation\, Unerwünschten Ereignissen\, Prüfmedikation und zu weiteren wichtigen praktischen Belangen der Arbeit an der Prüfstelle. Die vermittelten Inhalte werden mit Praxisbeispielen vertieft. Der Kurs wird in Form des sog. „Blended Learning“ durchgeführt. Angemeldete Teilnehmer erhalten einen Fragenkatalog sowie eine Übung zur selbständigen Bearbeitung im Vorfeld des Präsenzteils. Die Bearbeitung ist Voraussetzung für die Teilnahme am Präsenzteil und wird vorab geprüft. Die Auswertung der Ergebnisse wird im Präsenzteil diskutiert.\nKursinhalte: Begriffsbestimmungen Ethische und rechtliche Grundlagen nach AMG / VO (EU) 536/2014 (incl. Update zu aktuellen Änderungen in Gesetzen und Regularien) Dokumentation - Quelldaten\, CRF\, Prüfarztordner Prüfmedikation Safety – Erhebung und Meldung (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse Planung und Organisation der Verantwortlichkeiten Qualitätskontrolle - Monitoring Praktische Übungen Lernerfolgskontrolle\nReferenten: Mitarbeiter des KKS Halle.\nAbschluss: Teilnahmebestätigung des KKS Halle / Ärztekammer\nKosten: keine für Mitarbeiter der Medizinischen Fakultät bzw. des UK der MLU Halle-Wittenberg END:VEVENT END:VCALENDAR